Untersuchung des Einflusses ionisierender Strahlung auf aktive Implantate und Entwicklung einer Prüfmethode zur Funktionskontrolle aktiver Implantate unter dem Einfluss ionisierender Strahlung.
Ein gemeinsames Projekt der Firma MR:comp GmbH & Ostbayerischen Technischen Hochschule Amberg-Weiden (OTH-AW) gefördert durch einen Beschluss des deutschen Bundestages, Förderkennzeichen ZF4205702AW6.

Über uns

OTH

Das X-Ray & Molecular Imaging Labor ist ein wissenschaftlich orientiertes Forschungslabor, welches im Institut für Medizintechnik (IfMZ) der Ostbayerischen Technischen Hochschule Amberg-Weiden (OTH) angesiedelt ist. Herr Prof. Dr. biol. hom. Ralf Ringler und seine Arbeitsgruppe beschäftigen sich vorrangig mit der Medizinischen Physik (Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie) und der Bildgebung in der medizinischen Diagnostik und Therapie.
Die vorhandene Ausstattung des Labors mit CT, SPECT und PET, sowie die Zusammenarbeit mit den Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Amberg und Klinikum Nürnberg ermöglicht es, auf weiteres Equipment, wie beispielsweise Linearbeschleuniger zurückgreifen zu können. Durch die Interdisziplinarität des Instituts ist es unter Einbeziehung eines weitgreifenden Fachwissens möglich, das IIIRay-Projekt auf einer wissenschaftlich fundierten Ebene anwendungsnah durchzuführen.
Die Aufgabe und das Anliegen der Arbeitsgruppe ist die systematische und standardisierte theoretische und experimentelle Untersuchung des Einflusses ionisierender Strahlung auf aktive Implantate unter einem rein wissenschaftlichen, nicht monetären Gesichtspunkt, der die Publikation und Diskussion der Ergebnisse in einem wissenschaftlichen Rahmen, wie auf Kongressen und Tagungen beinhaltet.



MR:comp

Die Firma MR:comp GmbH wurde im Jahr 2004 von Dipl.-Ing. (FH) Herrn Gregor Schaefers gegründet und hat sich innerhalb weniger Jahre als Spezialdienstleister für numerische und experimentelle MR-Sicherheits- und -Kompatibilitätsprüfungen von Implantaten und anderen Medizinprodukten etabliert. Dabei werden die vielfältigen Wechselwirkungen der Produkte mit den verschiedenen Komponenten (Hauptmagnetfeld, hochfrequentes Wechselfeld, Magnetfeldgradienten) untersucht.
Die Prüfungen werden gemäß der relevanten ASTM- und ISO/TS-Standards durchgeführt und erfolgen nach akkreditierten Prüfmethoden nach ISO 17025 Qualitätsmanagement. Neben nicht-aktiven Implantaten und Zubehör werden auch die verschiedenen Typen von aktiven Implantaten (Cochlear Implantate, ICDs, Neurostimulatoren u.a.) von über 350 Herstellern weltweit geprüft.
Die MR:comp führt über MR-Prüfungen hinaus seit Jahren Röntgendichteprüfungen nach ASTM F640 durch und untersucht, ob Materialien, Kompontenten und Implantate hinsichtlich der Abschwächung und Sichtbarkeit für die Röntgenbildgebung geeignet sind.
Während die Wechselwirkungen der Medizinprodukte im Bereich der MR-Umgebung mittlerweile umfangreich untersucht und beschrieben wurden, ist die Datenlage für aktive Implantate unter dem Einfluss ionisierender Strahlung deutlich unklarer. Deshalb sollen in diesem Projekt die grundlegenden Wechselwirkungen untersucht und Gefahrenquellen identifiziert werden.
Die MR:comp GmbH profitiert hierbei maßgeblich von ihren Erfahrungen in der Entwicklung, Umsetzung und Durchführung von notwendigen Funktionstests im Rahmen der MR-Sicherheit. Diese Erfahrungen lassen sich auf das neue Gebiet der ionisierenden Strahlung übertragen und helfen dabei zeitnah eine zuverlässige standardisierte Prüfmethode zu entwickeln.

Ziele

Untersuchung des Einflusses ionisierender Strahlung auf aktive implantierbare Medizinprodukte und die Entwicklung einer standardisierten Prüfmethode.

Im Anschluss an das Projekt ermöglicht die Prüfmethode eine Sicherheitsbewertung von AIMDs unter Einfluss ionisierender Strahlung mit folgenden Merkmalen:

  • Zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse durch einen standardisierten In-vitro-Messaufbau
  • Realitätsnahe Prüfbedingungen, um klinischen Bedingungen zu entsprechen
  • Flexibilität für verschiedene Strahlenquellen und -Energien
  • Universell anwendbar für alle Arten von aktiven Implantaten
  • Individuell anpassbar an Ihre Bedürfnisse

Vorteile für Endanwender und Patienten:

  • Neue standardisierte Methode zur Bewertung der Sicherheit von AIMDs
  • Grenzwerte für die sichere Anwendung während der Strahlentherapie oder Bildgebung
  • Erhöhung der Patientensicherheit
  • Abgrenzung von anderen Herstellern durch unabhängig geprüfte Sicherheit

Thematischer Hintergrund

Im Zuge der stets wachsenden Indikationsstellungen und der Verbesserung von diagnostischen Möglichkeiten ist die Lebenserwartung in den vergangenen Jahrzehnten rasant gestiegen [1]. Durch die zunehmend alternde Bevölkerung steigt auch die Zahl der Herzerkrankungen und damit parallel einhergehend die Anzahl von Neuimplantationen von Herzschrittmachern oder Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) [2, 3, 4].
Neben den aktiven kardiologischen Implantaten stehen auch Implantate aus dem Bereich der Neurologie oder der Hörakustik im Fokus. Unabhängig davon wächst zudem die Patientengruppe mit neu auftretenden Krebserkrankungen.
Die heute zum Einsatz kommenden Diagnose- und Therapieverfahren (Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie) basieren überwiegend auf der Anwendung ionisierender Strahlen. Dies birgt für die Funktion eines aktiven Implantats ein hohes, oftmals unkalkulierbares Sicherheitsrisiko.
Dabei ist bekannt, dass elektronische Schaltkreise durch direkte oder gestreute Photonen und Elektronen zerstört werden und die Funktionsfähigkeit des Implantats temporär oder sogar dauerhaft beeinflussen [5, 6]. Bei Herzschrittmachern und ICDs, aber auch bei anderen aktiven Implantaten, wie Cochlear-Implantate oder Vagusstimulatoren, kann es dadurch zu verheerenden Auswirkungen für den Patienten kommen [7].
Eine zukünftige Verordnung des Europäischen Parlaments wird sich detailliert mit diesen Sicherheitsrisiken befassen. Eine erste DEGRO/DKG Richtlinie zu diesem Thema wurde mit Gauter-Fleckenstein et al. [8] im Jahr 2015 publiziert. Letztendlich sollen Produkte so entwickelt werden, dass Risiken durch ionisierende Strahlung bei Diagnose- und Therapieverfahren, ausgeschlossen werden können [9].
Um diese zukünftige Verordnung einhalten zu können, bedarf es in naher Zukunft Prüfmethoden, die Grenzwerte für die induzierte Strahlung vorgeben, und somit einen ungefährdeten Betrieb der Implantate bei einer erhöhten Strahlendosis sicherstellen.

Bisherige Forschungsergebnisse

Bereits in früheren Studien (z.B. [10, 11, 12] ) wurde der Einfluss der ionisierenden Strahlung auf aktive medizinische Implantate untersucht. Allerdings konnten daraus, mangels Standardisierung, keine exakten Rückschlüsse auf die maximal tolerierte Strahlendosis gezogen werden.
Des Weiteren basiert eine Vielzahl der Studien auf in vivo untersuchten Einzelfällen, deren Ergebnisse sich auf Grund der unterschiedlichen Eigenschaften, nur schwer vergleichen lassen [13, 14, 15].
Vereinzelt wurden seitens der Hersteller lediglich Empfehlungen für die maximal tolerierte Strahlendosis ausgesprochen.
Diese kumulative Toleranzdosis für untersuchte Herzschrittmacher variiert je nach Hersteller zwischen 2-5Gy. Einige Implantate wiesen bereits unterhalb dieser Dosis Störungen und Fehlfunktionen auf [16]. Des Weiteren wird nur die Summendosis herangezogen. Der enorme Einfluss und die Abhängigkeit der Gerätefehlfunktion von der Dosisrate, wie sie in Blamires et. al. [6] beschrieben wurde, geht oftmals nicht in das Ergebnis ein.
Nach Sundar et al. [1] ergab sich zudem, dass vor allem Herzschrittmacher, die innerhalb den letzten 30 Jahre hergestellt wurden, sog. modern Pacemaker, sehr sensibel auf ionisierende Strahlung reagierten. Dies ist auf die eingebauten Metall-Oxid-Halbleiter-Bauelemente (CMOS) zurückzuführen. Diese haben den Vorteil einer niedrigen Betriebsspannung und eines niedrigen Stromverbrauchs. Allerdings liegt der Nachteil bei der nur sehr geringen Widerstandsfähigkeit gegenüber ionisierender Strahlung.
Ältere Modelle (early pacemaker) hingegen basierten noch auf bipolaren Halbleiterbauelementen, welche sich als widerstandsfähiger gegenüber ionisierender Strahlung erwiesen.
Daher treten zum Leid der Patienten vor allem bei den neueren Modellen vermehrt Funktionsstörungen oder Funktionsausfälle durch den Einfluss hochenergetischer ionisierender Strahlung auf.
Darüber hinaus ist zu erwähnen, dass die Schäden oder Störungen nicht nur bei Implantatpositionen im direkten Bestrahlungsfeld auftraten, sondern auch außerhalb des Feldes. Dies ist jedoch auf die als geringer angesehene Streustrahlung zurückzuführen [1].

Quellen:

Ziffer Beschreibung
1 Sundar, S. 2005. Radiotherapy to patients with artificial cardiac pacemakers. Cancer Treatment Reviews. 2005, 31.
2 Fachgruppe Herzschrittmacher und AQUA: Jahresbericht 2013 des Deutschen Herzschrittmacher- und Defibrillatorregisters. Teil 1: Herzschrittmacher. 2013.
3 Fachgruppe Herzschrittmacher und AQUA: Jahresbericht 2013 des Deutschen Herzschrittmacher- und Defibrillatorregisters. Teil 2: Implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren (ICD). 2013.
4 Fachgruppe Herzschrittmacher und AQUA: Jahresberichte 2010-2013 des Deutschen Herzschrittmacher- und Defibrillatorregisters. Teile 1 und 2.
5 Rodriguez, F., Filimonov A., Henning A., et. al. 1991: Radiation-Induced Effects in Multiprogrammable Pacemakers and Implantable Defibrillators. Pace, Vol. 14, 2005.
6 Blamires N. G., Myatt J. 1982: X-Ray Effects on Pacemaker Type Circuits. Pace Vol. 5, 1982.
7 Dorenkamp, M. 2013. Strahlentherapie bei Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren. Strahlentherapie und Onkologie. 2013, 189.
8 Gauter-Fleckenstein B., Isreal C. W., Dorenkamp M., et. al. 2015: DEGRO/DKG guideline for radiotherapy in patients with cardiac implantable electronic devices. Strahlenther Onkol (2015): 393-404.
9 Verordnung Europ. Parlament: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */. Link: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX%3A52012PC0542 (letzter Zugriff: 02.08.2016).
10 Wilm M., Kronholz HL., Schutz J., Koch T. 1994: The modification of programmable pacemakers by therapeutic irradiation. Strahlenther Onkol. 170(4): 225–31.
11 Souliman SK., Christie J. 1994: Pacemaker failure induced by radiotherapy. Pacing Clin Electrophysiol 1994. 17(3 Pt 1): 270–3.
12 Ngu SL, O’Meley P, Johnson N, Collins C. 1993: Pacemaker function during irradiation: in vivo and in vitro effect. Australas Radiol 1993; 37(1): 105–7.
13 Brooks C., Mutter M. 1988: Pacemaker failure associated with therapeutic radiation. Am J Emerg Med 1988. 6(6):591–3.
14 Raitt MH., Stelzer KJ., Laramore GE., et al. 1994: Runaway pacemaker during high-energy neutron radiation therapy. Chest 1994. 106(3): 955–7.
15 Lee RW., Huang SK., Mechling E., Bazgan I. 1986: Runaway atrioventricular sequential pacemaker after radiation therapy. Am J Med 1986. 81(5): 883–6.
16 Mouton J., Haug R., Bridier A., et. al. 2002: Influence of high-energy photon beam irradiation on pacemaker operation. Physics in Medicine and Biology. 2002. 47: 2879-2893

Kontakt

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